Регистрация медицинского оборудования
Решаем задачу «Под ключ»
Государственная регистрация медицинского изделия (медицинского оборудования)- процедура получения разрешения к обращению медицинских изделий на территории Республики Казахстан и внесения медицинского изделия на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.
Экспертизе подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.
Главная цель процедуры регистрации – подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия.
- 01
20+ лет опыта
Работа с медицинским оборудованием с 2006 года.
- 02
800+ регистраций
Успешно зарегистрированные изделия от 35+ стран-производителей.
- 03
Короткие сроки
Бесплатная первичная консультация и расчёт сроков.
- 04
Полное сопровождение
На всех этапах экспертизы до получения РУ.
Над вашим проектом работают профессионалы
Махатова Сауле Советовна
Начальник отдела регистрации
Юсупов Алмат Сиргебаевич
Менеджер по регистрации ГСИ
Уәлибекова Айзат Бериковна
Менеджер по регистрации
Наши услуги
- Государственная регистрация/перерегистрация медицинских изделий;
- Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий;
- Внесение оборудования в государственный реестр измерительных средств;
- Метрологическая аттестация и поверка медицинского оборудования;
- Получение заключений по оценке безопасности и качества изделий медицинского назначения.
Этапы реализации
- 01
Заявка
Получение заявки и бесплатная консультация;
- 02
Расчет
Расчет стоимости и сроков регистрации;
- 03
Сбор
Сбор и формирование досье, составление технической спецификации на изделие с учетом дальнейшей реализации;
- 04
Договор
Заключение договора и подача досье в экспертный орган;
- 05
Мониторинг
Мониторинг процесса на всех этапах экспертизы, своевременное устранение замечаний экспертов;
- 06
Испытания
Участие в проведении испытаний для получения метрологического сертификата;
- 07
Получение РУ и сертификата
Получение регистрационного удостоверения, сертификата на утверждение типа средства измерения, сертификата соответствия.
Реализованные проекты «Под ключ»
Расскажите задачу
Пришлём расчет и КП.
Проектирование, регистрация и поставка оборудования, реконструкция отделения, сервис — пишите.
Перезвоним и пришлём КП.
- 37 мес Гарантия на сервис
- 24/7 Сервисный колл-центр
- ISO 9001 СТ РК · менеджмент качества
- Прямой Контракт без посредников